Consenso formal de expertos sobre estándares de calidad y recomendaciones en investigación para monitores continuos de glucosa. Metodología de panel Delphi modificado

El monitoreo continuo de glucosa (MCG) se ha consolidado como una tecnología central para optimizar el control glucémico y reducir el riesgo de hipoglucemia en múltiples poblaciones con diabetes. Sin embargo, la utilidad clínica y la seguridad del MCG dependen críticamente de la calidad metrológica del sistema, de la forma en que se obtienen y comparan los datos frente a métodos de referencia, de la estandarización de métricas y reportes, y del cumplimiento de estándares regulatorios que garanticen desempeño consistente en condiciones reales de uso. Esta iniciativa presenta el desarrollo de un Consenso Formal de Expertos impulsado por la Sociedad Mexicana de Nutrición y Endocrinología (SMNE), orientado a establecer recomendaciones prácticas para el uso clínico, la evaluación del desempeño y el marco de seguridad del MCG, con énfasis en la comparabilidad de resultados, la generación e integridad de reportes, la gestión de información y la atención al usuario. Se llevó a cabo una búsqueda estructurada en PubMed/Medline empleando estrategias reproducibles que combinaron términos MeSH y palabras clave, priorizando revisiones sistemáticas, metaanálisis, estudios de evaluación de desempeño clínico, consensos internacionales y documentos regulatorios relevantes. La síntesis de evidencia se tradujo en enunciados operativos sometidos a un Delphi modificado, con votación anónima y retroalimentación iterativa, utilizando una escala de Likert de 1 a 9 para cuantificar acuerdo, incertidumbre o desacuerdo, y para refinar definiciones y recomendaciones hasta alcanzar consenso cuando fue posible. Se incorporaron consideraciones metodológicas sobre el comparador de referencia (matriz, compartimento, trazabilidad, control preanalítico-analíticopostanalítico y alineación temporal), así como criterios para asegurar representatividad clínica mediante distribución adecuada de concentraciones de glucosa y tasas de cambio (RoC), evitando sesgos que subestimen el error en extremos clínicamente relevantes. El consenso resultante propone un marco de recomendaciones que integra: 1) métricas mínimas y complementarias para evaluar exactitud numérica, exactitud clínica, precisión, desempeño dinámico (tendencia/lag) y confiabilidad técnica (gaps y cobertura); 2) criterios para selección y uso del MCG en investigación clínica, con énfasis en estandarización de procedimientos, transparencia de reporte y comparabilidad entre estudios, y 3) elementos de seguridad centrados en el usuario, incluyendo verificación con medición capilar cuando esté indicado, manejo de discrepancias clínicas, entrenamiento y soporte, y alineación con estándares internacionales y expectativas regulatorias, particularmente los requisitos asociados a sistemas interoperables (iCGM). Este documento busca servir como referencia metodológica y clínica para México, promoviendo el uso seguro y evaluaciones de desempeño comparables del MCG en entornos ambulatorios y en escenarios clínicos relevantes.